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簡體中文政策法規 || 《生物制品注冊受理審查指南（試行）》（附法規概覽2.5-2.14）
01
國家藥監局藥審中心關于發布《生物制品注冊受理審查指南（試行）》的通告（2025年第15號）
為進一步規范生物制品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《生物制品注冊受理審查指南（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自2025年3月10日起施行。
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02
國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》的通告（2025年第14號）
為進一步規范化學藥品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自2025年3月10日起施行。
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03
國家藥監局綜合司再次公開征求《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》意見
為加強出口藥品生產監督管理，促進藥品出口貿易，國家藥監局組織起草了《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見。
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04
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）的通告（2025年第9號）
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01
截止到2月14日16：00共發布11個領取通知件。
02
國家藥監局關于修訂甲磺酸吉米沙星片說明書的公告（2025年第13號）
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03
國家藥監局關于發布支持化妝品原料創新若干規定的公告（2025年第12號）
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01
國家藥監局藥審中心關于發布《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》的通告（2025年第12號）
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02
國家藥監局藥審中心關于發布《患者報告結局指標用于風濕免疫性疾病臨床試驗的技術指導原則》的通告（2025年第10號）
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03
國家藥監局藥審中心關于發布《地中海貧血基因治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2025年第11號）
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近期，藥典委發布的標準草案公示如下：
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