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直播預告 | 外用制劑相關法規解讀,體內試驗設計要點及過程控制

發布時間:2025-02-25

2025年,洛索洛芬鈉凝膠貼膏和氟比洛芬凝膠貼膏一家獨大的局面先后被打破,標志著化藥凝膠貼膏領域進入了一個新的競爭階段,而隨著更多企業的加入和更多產品的推出,化藥凝膠貼膏領域有望成為經皮給藥產業中的一個新的增長點。

 

在化藥凝膠貼膏產品以及其他外用制劑產品的研發過程中,法規遵循和科學試驗設計是至關重要的,CDE發布的外用制劑指導原則為產品的研發提供了明確的指導和規范,確保了產品的合規性和安全性。這些指導原則不僅涵蓋了產品的處方工藝設計、質量控制等方面,還強調了生物等效性研究的重要性,為產品的療效評價提供了科學依據。

 

為幫助大家深入理解這些關鍵內容,2月27日(本周四),中國醫藥物資協會經皮給藥產業分會副會長單位,北京新領先醫藥科技發展有限公司體內外橋接中心總監、臨床藥理中心主任王苗,為大家帶來《外用制劑相關法規解讀,體內試驗設計要點及過程控制》的專業解讀。王苗主任憑借深厚的專業知識和豐富的實踐經驗,將針對CDE發布的三個外用制劑指導原則進行深度剖析,包括不同劑型處方工藝設計和生物等效性研究;介紹如何設計外用制劑的PK-BE試驗以及試驗過程中所需注意事項。

 

2月27日(本周四)19:00,期待與您在直播間相見,共同探索外用制劑的奧秘!
 

 

經皮給藥產業分會簡介:
 
經皮給藥產業分會是中國醫藥物資協會下屬分會,于2024年6月15日,在中國醫藥物資協會第六屆第五次理事經皮給藥產業分會簡介會議上正式成立,分會的成立是協會賦能企業、促進產業發展的重要舉措,對于促進我國經皮給藥領域的產業合作以及技術的提升,提供了更加廣闊的發展空間。

 

分會會組織院校專家、研發機構等多方力量在經皮給藥這個細分領域里往專業化方向發展,分會將匯集TDDS藥品研發企業、藥品生產企業、高校藥學院、知名專家教授、醫院、營銷推廣企業、制藥設備企業、原輔料企業、國際透皮給藥相關組織等單位,專注經皮給藥技術的創新研發與商業價值轉化,致力于搭建中國經皮給藥細分領域的研產銷的交流平臺,為會員提供技術合作、項目投資、研發外包、原輔包供應、生產委托、儀器設備及產品銷售等合作支持服務。同時開展國際經皮技術引進及優質產品引進,推動經皮給藥技術和產品的可持續發展。

 

? 相關鏈接:經皮給藥產業分會簡介

 

新領先醫藥簡介:

 

新領先醫藥成立于2005年,于2015年實現上交所上市(股票代碼:600222),是一家面向全球提供藥學CMC、臨床CRO及MAH等全產業鏈服務的優質供應商,連續多年被中華全國工商聯評選為“中國醫藥研發公司10強”。

 

新領先醫藥是中國醫藥物資協會經皮給藥產業分會副會長單位,總裁高世靜女士兼任經皮給藥產業分會副會長。新領先醫藥作為醫藥研發行業的佼佼者,一直致力于推動醫藥研發領域的創新與發展。公司建有經皮給藥制劑、腸溶制劑、高端液體制劑、吸入制劑等多個高端制劑研發平臺,擁有豐富的技術經驗和專業的團隊,能夠為客戶提供產品立項、藥學研究、體內外橋接、臨床研究、注冊申報等全周期解決方案。

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