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簡體中文政策法規||本周重磅政策法規概覽（21.06.28-21.07.02）
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品相關內容本周集錦。
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本周共計66個品種獲批取得藥品批準證明文件，其中一致性評價品種10個，包括注射劑品種4個。
關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告（2021年第86號）
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局組織制定了《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》，現予以公布。包括電子血壓計、水銀血壓表等13個產品。
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關于發布視力篩查儀和乳腺X射線系統2項注冊技術審查指導原則的通告（2021年第42號）
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《視力篩查儀注冊技術審查指導原則》和《乳腺X射線系統注冊技術審查指導原則》，現予發布。
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關于實施中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目的通知
為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），加快推動中國藥品監管科學行動計劃實施，在系統總結首批監管科學重點項目實施情況的基礎上，經國家藥監局局長辦公會議審議通過，現發布中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目。
本批重點項目執行周期原則上為2年。合作單位原則上依托國家藥監局監管科學研究基地和重點實驗室。項目實施方案請于7月20日前報科技和國際合作司。
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關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十六批）》的公示
本批公布共計57個品規的參比制劑來源，其中新增補27個；并且12個品種未通過審議，原因主要集中于擬申請參比制劑缺乏完整充分的有效性數據、不具有參比制劑地位等。其中首次包含了《已發布化學仿制藥參比制劑調出品種目錄》，共9個品規。
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關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知
為落實以臨床價值為導向，以患者需求為核心的研發理念，促進抗腫瘤藥科學有序的開發，藥品審評中心組織撰寫了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，形成征求意見稿。目前我國抗腫瘤藥物研發處于快速發展階段；腫瘤患者對于藥物的安全性、治療體驗和生存質量都有了更高的期望。抗腫瘤藥物研發，從確定研發方向，到開展臨床試驗，都應貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物研發。
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關于公開征求《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知
為進一步規范和指導克羅恩病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，我中心起草了《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。
本指導原則主要參考EMA 2018年發布的相關指導原則，以及IOIBD 2021年發表的SPIRIT共識和STRIDE-II共識等相關內容起草。適用于成人和兒童克羅恩病治療藥物的臨床研發，包括化學藥品和治療用生物制品。主要討論了臨床試驗設計的總體考慮和不同研發階段的重點關注內容。僅作為推薦性建議。隨著科學研究的進展，本指導原則中的相關內容將不斷完善與更新。
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藥審中心召開古代經典名方中藥復方制劑毒理研究技術研討會
針對古代經典名方中藥復方制劑申報可能帶來的重復開展毒理學試驗問題，2021年6月16日，藥審中心藥理毒理學部組織召開了古代經典名方中藥復方制劑毒理研究技術研討會，來自國內十余家中醫藥企業的研究專家，以及GLP中心和藥物安全性評價相關專業委員會的毒理學專家參加了會議，對如何規范和引導此類產品合理開展非臨床安全性評價、促進研究和上市進行了研討。
與會專家著重討論了多家企業開發同一古代經典名方制劑的情形，對是否有必要重復開展毒理學研究、毒理學研究資料能否共享以及如何合法共享等問題充分發表了意見和建議。與會專家明確了以企業為責任主體的研究資料共享和物質基礎一致性評估，并提出了國家資金支持項目資源開放共享、企業自發形成研究評價聯盟和首家產品上市后相關信息公開等建設性意見；也有企業對研究資料共享表達了不同意見，包括知識產權、一致性基礎和實際操作難度等。
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本周醋酸環丙孕酮、復方鋅鐵鈣口服溶液、維生素B6軟膏、維生素E乳、青霉胺片、青霉胺國家藥品標準草案公示；曲匹地爾、曲匹地爾片、曲克蘆丁國家藥品標準修訂草案公示。
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