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匯總 | 臨床及上市后藥物安全性報告要求（附報告概述對比圖）

發(fā)布時間：2022-09-24

臨床試驗期間
 

臨床試驗期間的報告主要分為兩類，研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）和藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告。其中，藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告主要包括非預期且嚴重的不良反應的快速報告（SUSAR快速報告）、及其他潛在嚴重安全性風險信息快速報告。

DSUR:
 

《藥品注冊管理辦法》（2020.07）第二十八條

申辦者應當定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交DSUR。DSUR應當每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交。藥品審評中心可以根據(jù)審查情況，要求申辦者調(diào)整報告周期。

  • DSUR的準備、撰寫與提交，參照“ICH-E2F”及《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）》。

  • 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第7號，要求《化學藥IND申請藥學研究年度報告（試行）》與研發(fā)期間安全性更新報告統(tǒng)一，不再單獨提交。

 
藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告:
 
(一）SUSAR快速報告
 

自2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報告SUSAR適用《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準》和《E2B(R3):臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》。2018年5月1日后開始實施的臨床試驗，按照《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標準和程序》執(zhí)行。
 

SUSAR快速報告提交途徑：

  • GATEWAY方式提交：申請人申請GATEWAY賬號并進行電子傳輸測試，測試成功后，正式提交。

  • XML文件方式提交：申請人登陸國家藥品審評中心網(wǎng)站，在“申請人之窗”注冊賬號，在左側(cè)菜單欄下的“藥物警戒提交”提交XML格式文件。

 

(二）其他潛在嚴重安全性風險信息快速報告
 

其他潛在的嚴重安全性風險信息包括：明顯影響藥品風險/獲益評估的信息；可能導致藥品用法用量改變；影響藥品總體研發(fā)進展。如：新近完成的動物實驗中的重大安全性發(fā)現(xiàn)。

 

提交途徑：

  • 方式一：申請人之窗“研發(fā)期間安全性相關(guān)報告遞交”；

  • 方式二：發(fā)送電子郵件至：lcqjywjj@cde.org.cn。

 

藥品上市后報告


藥品上市后報告主要分為四類，定期安全性更新報告（PSUR）、定期獲益-風險評估報告（PBRER）、藥物警戒年度報告和藥品年度報告。
 

PSUR、PBRER：
 

PSUR的主要目的是全面了解經(jīng)批準的藥品的安全性。 

PBRER的主要目的是對藥品風險和批準適應癥的獲益中新的或新出現(xiàn)的信息進行全面、簡明和重點分析。

 

ICH觀點：鑒于對一個藥品的獲益考慮進行風險評估是最有意義的，特別是當風險估計發(fā)生重要變化時，PBRER將比PSUR更為重視獲益。PBRER、藥物開發(fā)安全性更新報告（DSUR，ICH E2F）和風險管理計劃（ICH E2E）中的安全性規(guī)范的相應章節(jié)內(nèi)容可以相同。 

 

例如：如果藥品的DSUR的國際研發(fā)誕生日（DIBD）與ICH E2F中建議的同一產(chǎn)品的PBRER的全球首次批準上市日（IBD）一致，只要數(shù)據(jù)鎖定點（DLP）是相同的，即當每個報告覆蓋基于IBD的一年間隔時，則 DSUR的多個章節(jié)的內(nèi)容也可以在PBRER中使用。（在獲得上市批準后繼續(xù)進行該藥的臨床開發(fā)的情況）

 

藥物警戒年度報告：
 

2019年11月29日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織并發(fā)布《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行）》。旨在規(guī)范持有人撰寫藥物警戒年度報告，總結(jié)藥物警戒體系建設(shè)、藥品風險評估和控制等，落實持有人全生命周期主體責任。

 

藥物警戒年度報告主要分為10部分，包括持有人信息、藥品信息、藥物警戒體系、各例藥品不良反應報告、定期分析評估、風險評估和控制、上市后安全性研究、藥物警戒工作自評、其他說明及附件列表。

 

藥品年度報告：

2022年4月12日，國家藥監(jiān)局組織制定《藥品年度報告管理規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管[2022]16號），同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報告采集模塊，同期啟用。

附各項報告對比圖：
 


-END-



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