近日，由新領先醫藥主導研發的又一2.2類改良型新藥獲批臨床試驗默示許可。該產品放置在口腔內，可快速溶解，有效避免精神分裂癥患者吐藥、藏藥等問題，將為廣大精神疾病患者提供一種新的、更加便捷的用藥選擇。
 

口溶膜（Oral dissolving films，ODF）是一種新型的藥物傳遞系統，可在口腔內迅速溶解，特別適用于吞咽困難患者，老年人、兒科或臥床不起的患者，以及無法輕易獲得水的患者。隨著人口老齡化的進程加快及生育政策的放開，口溶膜具有更加廣闊的前景。

圖1  口溶膜開發市場方向

圖2 國際口溶膜上市產品情況匯總

 

新領先聚焦口溶膜和凍干口崩片兩種優勢劑型搭建新領先口腔給藥制劑平臺，以改良新新藥申報路徑為先導，擴展和延伸傳統給藥方式藥物的生命周期，從而創造藥物研發新價值。

目前，該平臺已打通多個體系口溶膜處方工藝，有多個成熟的處方體系及相應的工藝參數保證成膜性及其機械性能，尤其在口溶膜矯味、掩味技術、解決原料藥諸如苦、麻、澀等不良口感方面掌握核心技術。目前，新領先在研口溶膜項目30余個，已有多個品種進行中試放大驗證申報，并陸續有產品獲得臨床試驗默示許可。

圖3  新領先在研口溶膜產品治療領域

新領先多個高端復雜制劑新技術平臺在創新建設中，期待更多新技術成果，全面服務國內外更多制藥企業。
 

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