特醫食品分類
 

特殊醫學用途配方食品分為供1歲以下嬰兒食用的特殊醫學用途嬰兒配方食品和供1歲以上人群食用的特殊醫學用途配方食品。適用于1歲以上人群的特醫食品又分為全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。

01  全營養配方食品

（高能量）高蛋白，維生素、礦物質等營養素齊全，可作為單一營養來源，適用于需對營養素進行全面補充且對特定營養素沒有特別要求的人群，如重大疾病的恢復期、重大手術及創傷的營養支持、老年人日常營養補充等。

具有特殊性質的，可作為單一營養來源來滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。

可滿足目標人群部分營養需求，適用于需要補充單一或部分營養素的人群，不能作為單一營養來源。
 

特醫食品法規標準
 

特醫食品作為一種為患者或特殊營養醫學狀況人群提供營養支持的食品，在國外已經有很長的使用歷史，并且取得了很好的臨床效果。很多國際組織和發達國家都有針對性地制定了相應的管理政策和法律法規。

目前世界上很多國家和地區都制定了特殊醫學用途配方食品的標準和法規，如國際食品法典委員會(CAC)、歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭、日本等。

我國特醫食品發展起步較晚，隨著進口配方食品，尤其是嬰幼兒配方食品和功能性的配方食品源源不斷的進入中國市場，我國才逐步開啟了對特醫食品的關注之路。 

2016年3月10日，國家食品藥品監督管理總局正式公布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理方法》，并于同日發布了“《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》解讀”，自此，我國嚴格管控特醫食品注冊審查，明確不同類別產品審評技術要求和原輔料標準要求，特醫食品的生產及應用步入了發展期，產業迎來了高速發展。

國家市場監督管理總局SAMR食品審評機構承擔特殊醫學用途配方食品注冊申請的受理、審評等工作?？傻卿浘W站進行線上注冊申報。網址：https://tyspzc.gsxt.gov.cn/stzcww/login/loginAction!login.dhtml

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另外，在2023年11月28日國家市場監督管理總局發布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》中，明確規定 ①罕見病類特殊醫學用途配方食品；②臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品；③國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形可以納入優先審評審批程序。

特醫食品市場現狀

自2017年第一款特醫嬰配產品注冊成功后，特醫食品注冊大門正式打開。下圖可知，特醫嬰配呈現高開低走的趨勢，其注冊主要集中于2018年和2019年，非全營養配方的注冊則集中于2021和2023年。2022年總注冊量較少，但注冊產品類型增多，且新增了首款特定全營養配方食品。2023年新增了首款增稠組件，注冊類型主要集中于全營養和非全營養產品，其占比高達87%。相比2022年注冊量，2023年呈現爆發式增長。2024年第一季度已新增17款產品，由此可見2024年的產品獲批勢頭強勁，而特定全營養食品依然是需要繼續突破的大關。

截至2024年4月1日，共計181款特醫食品注冊獲批，國產148款，進口33款，國產產品注冊數量已遠超進口產品。在已批準的181款產品中，粉狀產品居多，有137款產品的劑型為粉狀，其余44款為液態產品。

目前，已獲批產品中有54款為特殊醫學用途嬰兒配方食品，占到了總數的30%，包括5款乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款無乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代謝障礙配方、17款早產/低出生體重嬰兒配方、5款營養補充劑；70款為非全營養配方食品，包括21款蛋白質組件、1款脂肪組件、18款碳水化合物組件、23款電解質配方、2款增稠組件、3款流質配方、2款氨基酸代謝障礙配方（1歲以上），占總數的39%；56款為全營養配方食品，占總數的32%，包括9款全營養配方食品（1-10歲）和47款全營養配方食品（1歲以上）；特定全營養配方食品僅有1款，為速熠素特殊醫學用途腫瘤全營養配方食品。

目前共有52家企業獲得特醫食品注冊，國內獲得注冊證書的企業達到44家，雀巢仍以共計15款產品成為在華獲批產品數量最多的企業，吉林麥孚位列第二。雀巢、雅培、紐迪希亞作為全球領先級的特醫食品企業，在非嬰兒特醫食品和嬰兒特醫食品領域均有產品獲批。 

而境內企業存在產品單一化現象，如國內藥企主要集中于非嬰兒特醫食品領域，國內乳品企業主要集中于嬰兒特醫食品領域，僅部分營養企業同時涉足嬰兒特醫食品和非嬰兒特醫食品。從注冊企業和產品數量來看，境內注冊企業和產品持續增多，早已遠超境外企業并占據了主導地位。目前特醫食品的注冊主要集中于乳品、營養健康、制藥等企業。

我國人民群眾對于個人健康的重視程度不斷增加，對于營養與疾病認知的不斷深入，促使特醫食品的普及和應用迎來嶄新的發展機遇。為可靠保障特殊疾病狀態人群的生命安全和身體健康特醫食品的嚴格化、規范化、保障化也成為我國食品監管體系的重中之重。

特醫食品的注冊申報資料要求等，詳見《收藏 | 特醫食品注冊申報的那些事》！
 

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