摘要：在2024年6月28-29日的蘇州國際博覽中心，新領先CXO·深藍海副總經理朱浩彬博士受邀出席首屆美國華人生物醫藥科技協會CBA-China年會。在這場匯聚全球醫藥領域精英的盛會上，朱博士分享了他對醫藥行業挑戰與機遇的深刻見解。

CBA-China年會不僅匯聚了1100+位來自不同領域的頂尖專家，更吸引了20000+參會代表，共同探討生物醫藥行業的未來。朱博士在年會上的演講，針對外部驅力與醫學工作面臨的挑戰，提出了獨到的見解和應對策略。

? 面對挑戰，適應變化：

在經濟周期波動和人口結構變化的大背景下，醫藥行業必須不斷適應市場需求，更新臨床診療標準。我們見證了從傳統藥物到靶向療法的轉變，從單一治療到個性化醫療的演進。朱博士強調，在經濟周期、人口構成變化和地緣政治等宏觀因素的共同作用下，醫藥行業正面臨前所未有的挑戰。這要求申辦方及項目外包機構在研發和執行時，必須快速適應行業環境和政策導向的變化。

? 外部壓力如何下行影響臨床實踐和申辦方：

申辦方在立項決策和項目組合策略上面臨著前所未有的壓力。如何在保證項目進度的同時，確保企業現金流的穩定，成為我們必須面對的課題。

朱博士以熱門的抗腫瘤靶點的小分子及雙抗藥為例，探討了競品數據與臨床最佳實踐變化，如何影響立項，適應癥選擇與優先排序，如何做出動態調整等議題。他強調，在新常態下，提高臨床預判和風險意識已成為醫學工作人員面臨的一項更高要求。

在臨床研發的不同階段，朱博士通過慢病、醫美、罕見病、細胞/基因治療領域的7個生動案例，闡述了新領先醫藥如何主動優化試驗設計，來協助申辦方達成降本增效。他強調，在新常態下，申辦方從立項評估到NDA階段，都需要CRO提供更加靈活和專業的支持。這種支持不僅基于CRO的專業性，更要求醫學人員應當具備更廣闊的視野和更主動的思考能力。

? 展望未來，持續學習：

朱博士指出，主試驗、平臺、傘式、籃子試驗的廣泛應用，以及適應癥設計的精準化，正在重塑臨床研究的面貌。生物標志物的發現不僅為臨床機制提供了有力證明，更顯著提升了項目進入下一階段的可能性，為III期臨床試驗的成功奠定了堅實基礎。真實世界數據的支撐，為藥物的獲批提供了更加全面和深入的證據，加速了新藥的上市進程。

人工智能的突破性運用，不僅在輔助診斷、病情評估、手術輔助、藥物研發以及患者監護和管理等領域取得了顯著成績，更在影像評估領域展現出其獨特的價值。數字化試驗的創新運用，如臨床前代器官、數字人體生理/疾病模型與藥理模型，正在有效消除AE/SAE等判斷中的灰色地帶，提高臨床試驗的準確性和安全性。

然而，隨之而來的問題是，當前領域的專業人士將如何適應這一變革？他們將如何找到自己在這一變革中的位置？

面對醫藥行業的快速變革，朱博士認為，專業人士需要持續學習、開放思維和跨界合作。醫藥行業的未來充滿光明，但也不乏挑戰。朱博士呼吁業界同仁攜手并進，以開放的心態和創新的精神，共同迎接醫藥行業的新篇章，為人類的健康事業貢獻力量。

關于新領先CXO·深藍海

深藍海生物醫藥是新領先醫藥（股票代碼600222 ）在臨床 CRO 領域的子品牌，成立于 2007 年，秉持“以終為始，頂層設計，做新藥創制的全程合作伙伴"的服務理念，為全球藥企提供覆蓋生物藥、化藥、中藥、醫療器械、細胞與基因治療等I-III期臨床研究、生物等效性研究、上市后研究、第三方稽查、IND和NDA申報以及醫學事務等服務。可滿足不同研發型企業的臨床研究定制需求，為國內外客戶打通新藥上市前關鍵瓶頸。

目前，公司已開展臨床研究項目 2000 余項，每年開展I類創新藥項目數十項，BE研究50-100項，除在風濕免疫、腫瘤、心腦血管、內分泌等領域開展相關業務外，率先在醫美、特醫食品、細胞與基因治療藥物等領域開展臨床研究服務，填補國內外多項空白。